醫療純化水設備

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醫藥純水設備

工藝：

　　? 原水－原水加壓泵－多介質過濾器－活性炭過濾器－阻垢劑加藥系統－精密過濾器－第一級反滲透主機 －PH調節－第二級反滲透主機（反滲透膜表面帶正電荷）－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－ 微孔過濾器－用水點

　　新。

　　 （四）、 設備的安裝要求

　　設備的安裝應遵循以下原則：

　　1、聯動線和雙扉式滅菌器等較新式設備的安裝可能要穿越兩個潔凈級別不同的區域時，應在安裝固定的同時，采用適當的密封方式，保證潔凈級別高的區域不受影響。

　　2、不同潔凈等級房間之間，如采用傳送帶傳遞物料時，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，而應在隔墻兩邊分段傳送。對送至無菌區的傳送裝置則必須分段傳送。

　　3、設計或選用輕便、靈巧的傳送工具，如傳送帶、小車、流槽、軟接管、密閉料斗等，以輔助設備之間的連接。

　　4、對傳動機械的安裝應增加防震、消音裝置，改善操作環境，動態測試時，潔凈室內噪聲不得超過70dB。

　　5、生產、加工、包裝青霉素等強致敏性藥物、某些甾體藥物、高活性、有毒害藥物的生產設備必須分開專用。

　　 （五）、設備的維修與保養要求

　　必須制訂一整套設備清潔與維修的書面規程，其內容包括：

　　1 清潔與維修設備的負責人、實施人。

　　2 清潔與保養的時間安排表。

　　3 清潔、保養與維修作業的方法、所需設備、材料，包括保證維修效果所進行的設備拆卸與組裝過程記錄。

　　4 除去前批工作標志。

　　5 防止已清潔設備被污染的方法。

　　6 檢查設備清潔程度后使用的制度。

2、純化水水質標準

　　電阻率：≥0.5MΩ.CM，電導率：≤2μS

　　氨≤0.3μg/ml

　　硝酸鹽≤0.06μg/ml

重金屬≤0.5μg/ml

四、制藥用水分類及水質標準

1、制藥用水分類

　　(工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水)

　　1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按2005中國藥典規

　　定，飲用水不能直接用作制劑的制備或 試驗用水。

　　2）純化水（Purified Water）：為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制

　　采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。

　　采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。

　　3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經膜過濾制備而得的水。

　　注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。

　　4）滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。

　　滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

2、制藥用水的水質標準

　　1）飲用水：應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛生標準》（GB5749-85）

　　2）純化水：應符合《2005中國藥典》所收載的純化水標準。

　　在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。

3）注射用水：應符合2005中國藥典所收載的注射用水標準 。